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國家藥監(jiān)局:依法從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為

來源:網(wǎng)絡(luò)資源 2020-02-26 21:37:34

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  2月25日上午,國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會(huì),介紹維護(hù)市場秩序,支持復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作情況。國家藥品監(jiān)督管理局副局長顏江瑛在會(huì)上表示,藥品監(jiān)督管理部門積極會(huì)同公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門,依法從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為,全力守護(hù)人民群眾用藥用械安全,特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。
 
  顏江瑛指出,要把好藥品上市前后的質(zhì)量安全關(guān)。上市前,啟動(dòng)應(yīng)急審批程序,堅(jiān)持“安全守底線,療效有證據(jù),質(zhì)量能保證,審評超常規(guī)”的原則,在保證安全有效的前提下加快審批。上市后,針對應(yīng)急審批的藥品和醫(yī)療器械,以及在衛(wèi)健委的診療方案當(dāng)中提到的藥品加強(qiáng)監(jiān)管。
 
  顏江瑛就藥品上市后的監(jiān)管內(nèi)容做了詳細(xì)介紹。主要包括以下方面:
 
  一是嚴(yán)守質(zhì)量安全底線,嚴(yán)格落實(shí)監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)的主體責(zé)任。國家藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)化疫情防控的藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查,特別是針對應(yīng)急審批的產(chǎn)品,加大檢查和抽檢力度,同時(shí)還要加強(qiáng)藥物警戒工作,要求生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),對放行的產(chǎn)品嚴(yán)格把關(guān)。同時(shí)監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)強(qiáng)化進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲(chǔ)運(yùn)條件等全過程的質(zhì)量管理。對醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需的藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督,監(jiān)督檢查企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)質(zhì)量管理要求,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。
 
  二是及時(shí)派出督查組,強(qiáng)化疫情防控重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管。國家藥品監(jiān)督管理局加大與工信部門、市場監(jiān)管部門的協(xié)作,加強(qiáng)對定點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,及時(shí)指導(dǎo)解決問題。到目前為止,國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)派出了兩批13個(gè)工作組和地方藥品監(jiān)督管理部門一起,對疫情防控所需要的藥品、醫(yī)療器械,加大監(jiān)督檢查,督促企業(yè)嚴(yán)格自律,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
 
  三是嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。藥品監(jiān)督管理部門積極會(huì)同公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門,依法從嚴(yán)、從重、從快查處藥品醫(yī)療器械違法犯罪行為,全力守護(hù)人民群眾用藥用械安全,特別是保障疫情防控期間的用藥用械安全。
 
  下一步,國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)在做好應(yīng)急審批的前提下,加大對上市產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管,確保安全有效和質(zhì)量可控。

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